ISO13485 стандарт требует, документированные процедуры, рабочие инструкции, процедуры контроля документов Запись управляющей программы обучения... (Примечание:. Национальные или региональные правила могут потребовать организации установить документированные процедуры, используемые для определения потребностей в обучении) 4 Основа центр технического обслуживания (деятельность обслуживания или отсутствие технического обслуживания может повлиять на качество продукта, организация должна разработать документированные требования по техническому обслуживанию, включая их частоту). 5. Рабочая среда ①, когда персонал и окружающую среду продукта или контакт будет иметь негативное влияние на качество продукции, организация должна разработать документированные требования медицинского персонала, чистота и одежду; ② Если условия рабочей среды может негативно качества продукции воздействие на окружающую среду условиями, организация должна разработать документированные требования и процедуры или инструкции по эксплуатации для контроля и управления работой этих условиях окружающей среды; ③ это уместно, в целях предотвращения загрязнения других продуктов, работают окружающей среды или персонала, организация должна установить по Загрязнение или легко загрязненной продуктами специальные меры, чтобы контролировать процесс формирования документов. 6. Организация управления рисками должны быть реализованы в продукте в целом процесс создания документированных требований к управлению рисками. Должна быть сохранена управления рисками вызвали записи. 7 продуктов требует требования к продукции определены и документированы. Выход проектирование и разработку проекта программы и планирование развития должны быть задокументированы. Процедуры закупок 10. Управление производством и обслуживанием. ① Если необходимо, документированных процедур, требования к форме документацию, рабочие инструкции, справочные материалы и ссылки процедуры измерения ② чистой продукции и борьбы с загрязнением документированные требования ③ медицинские установки оборудования и установки критериев проверки принятии документально ④ требования сервисной деятельности и их проверки документированные процедуры, рабочие инструкции, справочные материалы и методики измерений 11 компьютерных программного обеспечения процедур проверки и процедуры стерилизации процесс проверки 12 процедур идентификации продукции 13. прослеживаемости программы 14 Защита продукта процедуры или рабочие инструкции, 15 процедур контроля для мониторинга и измерений 16. процедурами системы обратной связи, проблемы с качеством раннего предупреждения, и может ввести корректирующие и предупреждающие действия процесса 17. процедур внутреннего аудита 18. контроля и процедур измерения 19. неквалифицированного Контроль качества процедур 20 Анализ данных программы 21 выпуска и реализации программы консультативного уведомления 22 программы корректирующих действий 23 Меры предосторожности программы Honglin:.... 18912977900 QQ: 1824946054 Факс :025-58 0,8349 млн. электронной почте: njkx9000@163.com MSN: njkaixin @ hotmail.com Тел: 025 -84434800 Почтовый индекс: 210032